ЧТО ТАКОЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ НА ПРОДУКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ?
Технические условия (ТУ) - один из видов технического нормативного правового акта (ТНПА), комплексный документ, устанавливающий требования к процессу изготовления, контроля качества, маркировке, транспортировке и хранению изделий медицинского назначения и медтехники.
КОМУ НЕОБХОДИМО РАЗРАБАТЫВАТЬ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ?
Для осуществления производственной деятельности в рамках законодательства Республики Беларусь, определен ряд требований предъявляемых к субъектом хозяйствования разных форм собственности в части обязательного наличия технических условий на выпускаемую продукцию, таковыми являются:
- предприятия производящие изделия медицинского назначения и медтехники в целях реализации продукции собственного производства на рынке;
- организации планирующие запуск продукции в серийное производство и получение регистрационного удостоверения на заявляемые изделия медицинского назначения и медицинскую технику посредством прохождения процедуры государственной регистрации.
ДЛЯ ЧЕГО НЕОБХОДИМО ПОЛУЧИТЬ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ?
Законодательство Республики Беларусь регламентирует требования к разработке ТУ статьей 26 Закона № 262-3. Обязательным условием разработки является отсутствие противоречия требований устанавливаемых в ТУ с:
- законодательными актами;
- техрегламентам ЕАЭС;
- другими международными договорами Беларуси.
Разработка ТУ необходимая процедура для производителя данной категории товаров. ТУ утверждаются юридическим лицом и (или) индивидуальным предпринимателем. Срок действия определяется самостоятельно разработчиком ТУ. Максимально возможный срок - 5 лет со дня введения технических условий в действие.
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!
КАКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ВЫ ПОЛУЧИТЕ ПОСЛЕ ПОЛУЧЕНИЯ ТУ?
ВОЗМОЖНОСТЬ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ.
Одним из обязательных требований при государственной регистрации медицинских изделий / техники является наличие технических условий.КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ.
Наличие технических условий говорит о высоком качестве продукции и соблюдении норм производственного процесса.КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТЬ.
Беспрепятственное участие в тендерах, увеличение объема продаж и заключение выгодных контрактов.ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ ВВЕДЕНИЯ ТУ В ДЕЙСТВИЕ:
- Утверждение. Технические условия утверждаются руководителем организации;
- Согласование с государственными органами. ТУ предоставляются в уполномоченные органы научно-производственное республиканское унитарное предприятие “Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации” для государственной регистрации, не позднее шести месяцев с даты утверждения;
- Введение в действие. Сроки введения устанавливает лицо утвердившее ТУ, но не ранее дня государственной регистрации.
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!
ЭТАПЫ РАБОТЫ БЕЛПРОМСТАНДАРТ
Преимущества работы с белпромстандарт
📅 |
🏆 |
📝 |
★ |
14 |
13 |
2864 |
60 % |
НАШИ КЛИЕНТЫ
Контакты
г. Минск, ул. Короля, дом 17, офис 28
УНП: 190933570
Телефон: +375 +375 29 1 072 072показать номер