ЧТО ТАКОЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ НА ПРОДУКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ?

Технические условия (ТУ) - один из видов технического нормативного правового акта (ТНПА), комплексный документ, устанавливающий требования к процессу изготовления, контроля качества, маркировке, транспортировке и хранению изделий медицинского назначения и медтехники.

КОМУ НЕОБХОДИМО РАЗРАБАТЫВАТЬ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ?

Для осуществления производственной деятельности в рамках законодательства Республики Беларусь, определен ряд требований предъявляемых к субъектом хозяйствования разных форм собственности в части обязательного наличия технических условий на выпускаемую продукцию, таковыми являются:

предприятия производящие изделия медицинского назначения и медтехники в целях реализации продукции собственного производства на рынке;
организации планирующие запуск продукции в серийное производство и получение регистрационного удостоверения на заявляемые изделия медицинского назначения и медицинскую технику посредством прохождения процедуры государственной регистрации.

ДЛЯ ЧЕГО НЕОБХОДИМО ПОЛУЧИТЬ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ?

Законодательство Республики Беларусь регламентирует требования к разработке ТУ статьей 26 Закона № 262-3. Обязательным условием разработки является отсутствие противоречия требований устанавливаемых в ТУ с:

законодательными актами;
техрегламентам ЕАЭС;
другими международными договорами Беларуси.

Разработка ТУ необходимая процедура для производителя данной категории товаров. ТУ утверждаются юридическим лицом и (или) индивидуальным предпринимателем. Срок действия определяется самостоятельно разработчиком ТУ. Максимально возможный срок - 5 лет со дня введения технических условий в действие.

ВЫ ЕЩЕ НЕ РАЗРАБОТАЛИ ТУ НА МЕД. ИЗДЕЛИЯ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

КАКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ВЫ ПОЛУЧИТЕ ПОСЛЕ ПОЛУЧЕНИЯ ТУ?

ВОЗМОЖНОСТЬ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ.

Одним из обязательных требований при государственной регистрации медицинских изделий / техники является наличие технических условий.

КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ.

Наличие технических условий говорит о высоком качестве продукции и соблюдении норм производственного процесса.

КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТЬ.

Беспрепятственное участие в тендерах, увеличение объема продаж и заключение выгодных контрактов.

ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ ВВЕДЕНИЯ ТУ В ДЕЙСТВИЕ:

Утверждение. Технические условия утверждаются руководителем организации;
Согласование с государственными органами. ТУ предоставляются в уполномоченные органы научно-производственное республиканское унитарное предприятие “Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации” для государственной регистрации, не позднее шести месяцев с даты утверждения;
Введение в действие. Сроки введения устанавливает лицо утвердившее ТУ, но не ранее дня государственной регистрации.

Процесс разработки ТУ для медтехники весьма сложен и требует от разработчика знаний в области сертификации, стандартизации и медицины. Специалисты нашей компании имеют большой опыт и готовы Вам оказать помощь в разработке ТУ для медицинского оборудования и изделий медицинского назначения.

НЕОБХОДИМЫ ПОДРОБНЫЕ РАЗЪЯСНЕНИЯ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

ЭТАПЫ РАБОТЫ БЕЛПРОМСТАНДАРТ

ЗАЯВКА

Заполните заявку на сайте и мы с вами свяжемся.

КОНСУЛЬТАЦИЯ

Наши опытные сотрудники сориентирует Вас в вопросе разработки ТУ.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ДОГОВОРА

Заключаем с вашей организацией двухсторонний договор, после чего производится частичная оплата.

РАЗРАБОТКА

Предоставим Вам разработанный макет технических условий.

СОПРОВОЖДЕНИЕ

Полное сопровождение при государственной регистрации ТУ. Вручение заказчику оформленных в установленном порядке технических условий.

Преимущества работы с белпромстандарт

Работаем по всей Беларуси

📅	🏆	📝	★
14	13	2864	60 %
Дней средний срок разработки документации	Лет профессиональной работы	Проекта разработано нами	Клиентов постоянные