Белпромстандарт

РАЗРАБОТКА ДОКУМЕНТАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИЯ ISO 13485

ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

УВЕЛИЧЬТЕ ПРОДАЖИ, ПОВЫСИВ  УРОВЕНЬ ДОВЕРИЯ К КАЧЕСТВУ

ВАШЕЙ ПРОДУКЦИИ С СЕРТИФИКАТОМ ISO 13485

+375 29 1 098 098

 

 

Скоро мы свяжемся с вами!

УЗНАЙТЕ СТОИМОСТЬ

И СРОКИ ПОЛУЧЕНИЯ

СЕРТИФИКАТА ISO 13485

ЧТО ТАКОЕ ISO 13485?

Международный отраслевой стандарт системы качества,

разработанный специально для предприятий медицинской сферы.

Этот стандарт широко применяется в странах Европейского Союза, Канаде

и Австралии и служит основой для соблюдения СМК в других странах,

таких как Япония, Республика Корея и Российская Федерация

 

Всем организациям по предоставлению медицинских услуг

Организациям по хранению и продаже медицинских изделий

Производителям медицинского оборудования и других продуктов,

которые намерены свободно продавать свою продукцию на рынках ЕС

Предприятиям, проектирующим медицинское оборудование

Разработчикам продуктов программного обеспечения

для работы с медицинским оборудованием

Производителям комплектующих частей медицинского оборудования

Сервисным организациям, которые устанавливают и обслуживают

технику для врачей и медперсонала в больницах, поликлиниках,

лабораториях, частных медцентрах

КОМУ НЕОБХОДИМ СЕРТИФИКАТ ISO 13485?

Зачем ВАМ НУЖНА сертификация?

Наличие сертификата обусловлено повышенными требованиями

к безопасности медицинской продукции и растущим спросом

на качественное обслуживание пациентов

Какие преимущества вы получите?

Вы сможете повысить эффективность бизнеса, сократить затраты и проследить работу сети поставок,

имея четкий план. И, конечно же, сертификат ISO 13485 продемонстрирует вашим клиентам

высочайшую эффективность и безопасность Вашего продукта

Соответствие требованиям

международных компаний

Для многих зарубежных компаний наличие сертификата

ISO 13485 является обязательным условием для

сотрудничества и закупок Вашей продукции

Возможность получения

сертификата и маркировки CE

Для получения сертификата CE

необходимо наличие внедрённой системы

менеджмента качества ISO 13485

Увеличение продаж

 

Нанесение маркировки соответствия ISO 13485 повышает

уровень доверия к качеству Вашей продукции и, тем самым,

увеличивает спрос со стороны потребителя

Соответствие требованиям Евразийского

экономического союза (ЕАЭС)

Согласно соглашению о единых принципах и правилах обращения

медицинских изделий Евразийского экономического союза,

производители медицинских изделий обязаны внедрить систему

менеджмента качества медицинских изделий

Возможность ведения

международного экспорта

Поскольку ISO 13485 является мировым стандартом

в медицинской сфере, поставка сертифицированной

продукции возможна во все страны мира

Возможность получения

сертификата GMP

Обязательным условием получения сертификата соответствия

GMP является наличие системы менеджмента ISO 13485

Отличия ISO 13485:2016 от предыдущей версии стандарта

Новая версия акцентирует внимание на управлении рисками, вводит требования ко всей

цепи поставок, унифицирует критерии применимости программного обеспечения,

выделяет стандарты соблюдения стерильности

Требования к применимости программного обеспечения

для мониторинга, измерений и в целом СМК приведены в

соответствие друг другу и актуальным международным стандартам

Требования распространяются на весь цикл жизни изделия и

все организации, вовлечённые в единую цепочку поставок

Устанавливаются требования к контролю рабочей среды и

всей инфраструктуры, чтобы обеспечивать нормативы стерильности

Риск-ориентированное управление применяется

шире, касается не только безопасности продукта

Спасибо! Мы свяжемся с Вами
в ближайшее время

Ожидайте - идёт отправка

Ошибка отправки. Попробуйте позже.

 

НЕОБХОДИМЫ ПОДРОБНЫЕ РАЗЪЯСНЕНИЯ ?

    мы вам позвоним !

ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ, ВНЕДРЕНИЯ И СЕРТИФИКАЦИИ СМК С БЕЛПРОМСТАНДАРТ

 

ЗАЯВКА

Договор

Внедрение

Вы оставляете заявку

или звоните нам

Подписываете

договор и

производите оплату

Помогаем внедрить

документы на вашем

предприятии,

консультируем

КОНСУЛЬТАЦИЯ

РАЗРАБОТКА

СЕРТИФИКАЦИЯ

Получаете консультацию

по вопросам сертификации

Согласовываем с

вами разработанный

комплект документов

по сертификации

Сопровождение и помощь

при сертификации

внедренной системы

Преимущества работы с белпромстандарт

Работаем по

всей Беларуси

14

Дней средний

срок разработки

документации

11

Лет

профессиональной

работы

864

Проекта

разработано нами

60%

Клиентов

постоянные

Одни из самых

низких цен

НАШИ БЛАГОДАРНЫЕ КЛИЕНТЫ

КОНТАКТЫ

Юридический адрес: РБ, 220004,

 

г. Минск, ул. Короля, дом 17, офис 28

 

УНП: 190933570

 

Телефон: +375 29 1 098 098

 

 

Скоро мы свяжемся с вами!

Если у вас остались вопросы

напишите нам :

БЕЛПРОМСТАНДАРТ

Оказание профессиональных услуг по разработке технической документации,

систем менеджмента и сопровождению сертификации в Беларуси и ЕАЭС

 2007 - 2018 ЧКУП "Белпромстандарт"