ЧТО ТАКОЕ ISO 13485?

Международный отраслевой стандарт системы качества, разработанный специально для предприятий медицинской сферы.
Этот стандарт широко применяется в странах Европейского Союза, Канаде и Австралии и служит основой для соблюдения СМК в других странах, таких как Япония, Республика Корея и Российская Федерация

КОМУ НЕОБХОДИМ СЕРТИФИКАТ ISO 13485?

Всем организациям по предоставлению медицинских услуг
Организациям по хранению и продаже медицинских изделий
Производителям медицинского оборудования и других продуктов, которые намерены свободно продавать свою продукцию на рынках ЕС
Предприятиям, проектирующим медицинское оборудование
Разработчикам продуктов программного обеспечения для работы с медицинским оборудованием
Производителям комплектующих частей медицинского оборудования
Сервисным организациям, которые устанавливают и обслуживают технику для врачей и медперсонала в больницах, поликлиниках, лабораториях, частных медцентрах

Зачем ВАМ НУЖНА сертификация ISO 13485?

Наличие сертификата системы менеджмента обусловлено повышенными требованиями к безопасности медицинской продукции и растущим спросом на качественное обслуживание пациентов

Какие преимущества вы получите?

Вы сможете повысить эффективность бизнеса, сократить затраты и проследить работу сети поставок, имея четкий план. И, конечно же, сертификат ISO 13485 продемонстрирует вашим клиентам высочайшую эффективность и безопасность Вашего продукта

Соответствие требованиям международных компаний

Для многих зарубежных компаний наличие сертификата ISO 13485 является обязательным условием для сотрудничества и закупок Вашей продукции

Соответствие требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС)

Согласно соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий Евразийского экономического союза, производители медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий

Возможность получения сертификата и маркировки CE

Для получения сертификата CE необходимо наличие внедрённой системы менеджмента качества ISO 13485

Возможность ведения международного экспорта

Поскольку ISO 13485 является мировым стандартом в медицинской сфере, поставка сертифицированной продукции возможна во все страны мира

Увеличение продаж

Нанесение маркировки соответствия ISO 13485 повышает уровень доверия к качеству Вашей продукции и, тем самым, увеличивает спрос со стороны потребителя

Возможность получения сертификата GMP

Обязательным условием получения сертификата соответствия GMP является наличие системы менеджмента ISO 13485

Вы все еще не получили сертификат ISO 13485?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

Отличия ISO 13485:2016 от предыдущей версии стандарта

Новая версия ISO 13485 - стандарт акцентирует внимание на управлении рисками, вводит требования ко всей цепи поставок, унифицирует критерии применимости программного обеспечения, выделяет стандарты соблюдения стерильности

Требования к применимости программного обеспечения для мониторинга, измерений и в целом СМК приведены в соответствие друг другу и актуальным международным стандартам
Требования распространяются на весь цикл жизни изделия и все организации, вовлечённые в единую цепочку поставок
Устанавливаются требования к контролю рабочей среды и всей инфраструктуры, чтобы обеспечивать нормативы стерильности
Риск-ориентированное управление применяется шире, касается не только безопасности продукта

НЕОБХОДИМЫ ПОДРОБНЫЕ РАЗЪЯСНЕНИЯ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ, ВНЕДРЕНИЯ И СЕРТИФИКАЦИИ СМК С БЕЛПРОМСТАНДАРТ

ЗАЯВКА

Вы оставляете заявку или звоните нам

КОНСУЛЬТАЦИЯ

Получаете консультацию по вопросам сертификации

Договор

Подписываете договор и производите оплату

Разработка

Согласовываем с вами разработанный комплект документов по сертификации

Внедрение

Помогаем внедрить документы на вашем предприятии, консультируем

СЕРТИФИКАЦИЯ

Сопровождение и помощь при сертификации внедренной системы

Преимущества работы с белпромстандарт

Работаем по всей Беларуси

📅	🏆	📝	★
14	13	2864	60 %
Дней средний срок разработки документации	Лет профессиональной работы	Проекта разработано нами	Клиентов постоянные