Белпромстандарт

+375 29 1 098 098

ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

РАЗРАБОТКА ДОКУМЕНТАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИЯ ISO 13485

УВЕЛИЧЬТЕ ПРОДАЖИ, ПОВЫСИВ  УРОВЕНЬ ДОВЕРИЯ К КАЧЕСТВУ ВАШЕЙ ПРОДУКЦИИ С СЕРТИФИКАТОМ ISO 13485

УЗНАЙТЕ СТОИМОСТЬ

И СРОКИ ПОЛУЧЕНИЯ

СЕРТИФИКАТА ISO 13485

 

 

Скоро мы свяжемся с вами!

ЧТО ТАКОЕ ISO 13485?

Международный отраслевой стандарт системы качества, разработанный специально для предприятий медицинской сферы.

Этот стандарт широко применяется в странах Европейского Союза, Канаде и Австралии и служит основой для соблюдения СМК в других странах, таких как Япония, Республика Корея и Российская Федерация

 

Всем организациям по предоставлению медицинских услуг

Организациям по хранению и продаже медицинских изделий

Производителям медицинского оборудования и других продуктов, которые намерены свободно продавать свою продукцию на рынках ЕС

Предприятиям, проектирующим медицинское оборудование

Разработчикам продуктов программного обеспечения для работы с медицинским оборудованием

Производителям комплектующих частей медицинского оборудования

Сервисным организациям, которые устанавливают и обслуживают технику для врачей и медперсонала в больницах, поликлиниках, лабораториях, частных медцентрах

КОМУ НЕОБХОДИМ СЕРТИФИКАТ

ISO 13485?

Зачем ВАМ НУЖНА сертификация?

Наличие сертификата обусловлено повышенными требованиями к безопасности медицинской продукции и растущим спросом на качественное обслуживание пациентов

Какие преимущества вы получите?

Вы сможете повысить эффективность бизнеса, сократить затраты и проследить работу сети поставок, имея четкий план. И, конечно же, сертификат ISO 13485 продемонстрирует вашим клиентам высочайшую эффективность и безопасность Вашего продукта

Соответствие требованиям

международных компаний

Соответствие требованиям Евразийского

экономического союза (ЕАЭС)

Для многих зарубежных компаний наличие сертификата ISO 13485 является обязательным условием для сотрудничества и закупок Вашей продукции

Согласно соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий Евразийского экономического союза, производители медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий

Возможность получения

сертификата и маркировки CE

Возможность ведения

международного экспорта

Для получения сертификата CE необходимо наличие внедрённой системы менеджмента качества ISO 13485

Поскольку ISO 13485 является мировым стандартом в медицинской сфере, поставка сертифицированной продукции возможна во все страны мира

Увеличение продаж

 

Возможность получения сертификата GMP

Нанесение маркировки соответствия ISO 13485 повышает уровень доверия к качеству Вашей продукции и, тем самым, увеличивает спрос со стороны потребителя

Обязательным условием получения сертификата соответствия GMP является наличие системы менеджмента ISO 13485

Отличия ISO 13485:2016 от предыдущей версии стандарта

Новая версия акцентирует внимание на управлении рисками, вводит требования ко всей цепи поставок, унифицирует критерии применимости программного обеспечения, выделяет стандарты соблюдения стерильности

Требования к применимости программного обеспечения для мониторинга, измерений и в целом СМК приведены в соответствие друг другу и актуальным международным стандартам

Требования распространяются на весь цикл жизни изделия и все организации, вовлечённые в единую цепочку поставок

Устанавливаются требования к контролю рабочей среды и всей инфраструктуры, чтобы обеспечивать нормативы стерильности

Риск-ориентированное управление применяется шире, касается не только безопасности продукта

Спасибо! Мы свяжемся с Вами
в ближайшее время

Ожидайте - идёт отправка

Ошибка отправки. Попробуйте позже.

НЕОБХОДИМЫ ПОДРОБНЫЕ РАЗЪЯСНЕНИЯ ?

мы вам позвоним !

 

ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ, ВНЕДРЕНИЯ И СЕРТИФИКАЦИИ СМК С БЕЛПРОМСТАНДАРТ

ЗАЯВКА

Вы оставляете заявку
или звоните нам

КОНСУЛЬТАЦИЯ

Получаете консультацию по вопросам сертификации

Договор

Подписываете

договор и

производите оплату

Внедрение

Помогаем внедрить

документы на вашем

предприятии,

консультируем

РАЗРАБОТКА

Согласовываем с

вами разработанный

комплект документов

по сертификации

СЕРТИФИКАЦИЯ

Сопровождение и помощь при сертификации

внедренной системы

Преимущества работы с белпромстандарт

14

11

864

60%

Работаем по

всей Беларуси

Дней средний

срок разработки

документации

Лет

профессиональной

работы

Проекта

разработано нами

Клиентов

постоянные

Одни из самых

низких цен

НАШИ БЛАГОДАРНЫЕ КЛИЕНТЫ

КОНТАКТЫ

Юридический адрес: РБ, 220004,

 

г. Минск, ул. Короля, дом 17, офис 28

 

УНП: 190933570

 

Телефон: +375 29 1 098 098

 

 

Скоро мы свяжемся с вами!

Если у вас остались вопросы

напишите нам :

БЕЛПРОМСТАНДАРТ

Оказание профессиональных услуг по разработке технической документации, систем менеджмента и сопровождению сертификации в Беларуси и ЕАЭС

2007-2019 ЧКУП"Белпромстандарт"

КОНТАКТЫ