+375 29 1 098 098

РАЗРАБОТКА ДОКУМЕНТАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИЯ ISO 13485


ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
УВЕЛИЧЬТЕ ПРОДАЖИ, ПОВЫСИВ УРОВЕНЬ ДОВЕРИЯ К КАЧЕСТВУ ВАШЕЙ ПРОДУКЦИИ С СЕРТИФИКАТОМ ISO 13485
УЗНАЙТЕ СТОИМОСТЬ И СРОКИ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА ISO 13485

ЧТО ТАКОЕ ISO 13485?

Международный отраслевой стандарт системы качества, разработанный специально для предприятий медицинской сферы.
Этот стандарт широко применяется в странах Европейского Союза, Канаде и Австралии и служит основой для соблюдения СМК в других странах, таких как Япония, Республика Корея и Российская Федерация

КОМУ НЕОБХОДИМ СЕРТИФИКАТ ISO 13485?

  • Всем организациям по предоставлению медицинских услуг
  • Организациям по хранению и продаже медицинских изделий
  • Производителям медицинского оборудования и других продуктов, которые намерены свободно продавать свою продукцию на рынках ЕС
  • Предприятиям, проектирующим медицинское оборудование
  • Разработчикам продуктов программного обеспечения для работы с медицинским оборудованием
  • Производителям комплектующих частей медицинского оборудования
  • Сервисным организациям, которые устанавливают и обслуживают технику для врачей и медперсонала в больницах, поликлиниках, лабораториях, частных медцентрах

Зачем ВАМ НУЖНА сертификация?

Наличие сертификата обусловлено повышенными требованиями к безопасности медицинской продукции и растущим спросом на качественное обслуживание пациентов

Вы все еще не получили сертификат ISO 13485?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

Какие преимущества вы получите?

Вы сможете повысить эффективность бизнеса, сократить затраты и проследить работу сети поставок, имея четкий план. И, конечно же, сертификат ISO 13485 продемонстрирует вашим клиентам высочайшую эффективность и безопасность Вашего продукта

Соответствие требованиям международных компаний

Для многих зарубежных компаний наличие сертификата ISO 13485 является обязательным условием для сотрудничества и закупок Вашей продукции

Соответствие требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС)

Согласно соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий Евразийского экономического союза, производители медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий

Возможность получения сертификата и маркировки CE

Для получения сертификата CE необходимо наличие внедрённой системы менеджмента качества ISO 13485

Возможность ведения международного экспорта

Поскольку ISO 13485 является мировым стандартом в медицинской сфере, поставка сертифицированной продукции возможна во все страны мира

Увеличение продаж

Нанесение маркировки соответствия ISO 13485 повышает уровень доверия к качеству Вашей продукции и, тем самым, увеличивает спрос со стороны потребителя

Возможность получения сертификата GMP

Обязательным условием получения сертификата соответствия GMP является наличие системы менеджмента ISO 13485

Отличия ISO 13485:2016 от предыдущей версии стандарта

Новая версия акцентирует внимание на управлении рисками, вводит требования ко всей цепи поставок, унифицирует критерии применимости программного обеспечения, выделяет стандарты соблюдения стерильности
  • Требования к применимости программного обеспечения для мониторинга, измерений и в целом СМК приведены в соответствие друг другу и актуальным международным стандартам
  • Требования распространяются на весь цикл жизни изделия и все организации, вовлечённые в единую цепочку поставок
  • Устанавливаются требования к контролю рабочей среды и всей инфраструктуры, чтобы обеспечивать нормативы стерильности
  • Риск-ориентированное управление применяется шире, касается не только безопасности продукта
НЕОБХОДИМЫ ПОДРОБНЫЕ РАЗЪЯСНЕНИЯ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ, ВНЕДРЕНИЯ И СЕРТИФИКАЦИИ СМК С БЕЛПРОМСТАНДАРТ

ЗАЯВКА
Вы оставляете заявку или звоните нам
КОНСУЛЬТАЦИЯ
Получаете консультацию по вопросам сертификации
Договор
Подписываете договор и производите оплату
Разработка
Согласовываем с вами разработанный комплект документов по сертификации
Внедрение
Помогаем внедрить документы на вашем предприятии, консультируем
СЕРТИФИКАЦИЯ
Сопровождение и помощь при сертификации внедренной системы

Преимущества работы с белпромстандарт

Работаем по всей Беларуси
14
Дней средний срок разработки документации
11
Лет профессиональной работы
864
Проекта разработано нами
60
%
Клиентов постоянные
Одни из самых низких цен

ОТЗЫВЫ КЛИЕНТОВ О НАС

НАШИ КЛИЕНТЫ

Полесье
Лидская мука
Облдорстрой
Камако
МКТС
Дудутки
Универмаг Беларусь
Минская птицефабрика
horizont
minstrans
liker
Белаз сервис
Сахарный комбинат
Ждановичи
НАН

Контакты

Юридический адрес: РБ, 220004,
г. Минск, ул. Короля, дом 17, офис 28
УНП: 190933570
Телефон: +375 29 1 098 098
Если у вас остались вопросы напишите нам: