ЧТО ТАКОЕ ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В БЕЛОРУССИИ?

Государственная регистрация - это комплекс мероприятий, обеспечивающих допуск к производству, реализации и применению изделий медицинского назначения и техники, произведенных в Республики Беларусь или ввезенных из других государств. Процедура подтверждает безопасность, качество и эффективность для человека в соответствии с требованиями действующими в РБ. При положительной оценке состояния изделия медицинского назначения оно вносится в Государственный реестр с выдачей регистрационного удостоверения государственного образца Белоруссии установленной формы сроком на 5 лет.

КОМУ НЕОБХОДИМО ПРОЙТИ ПРОЦЕДУРУ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ?

Обязательной государственной регистрации подлежат техника и изделия (продукция) медицинского назначения, которые:

впервые произведены в РБ и предложены для медицинского использования;
иностранного производства, впервые предложенные для применения в РБ;
имеют регистрационное удостоверение, полученное ранее, и рекомендованы к использованию по новым показаниям;
являются полным аналогом уже зарегистрированного медицинского изделия или техники (продукции), но изготовленной другой фирмой-производителем.

Под медицинскими изделиями подразумевают изделия для диагностики, лечения и реабилитации населения. Трости, перчатки, эластичные бинты, бандажи, шприцы, катетеры и вспомогательные материалы к ним (емкости,фиксаторы).

ЗАЧЕМ НУЖНО ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬ МЕД. ИЗДЕЛИЕ?

Регистрация - обязательная законодательная процедура закрепленная в Законе РБ от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» и в Постановлении Совмина РБ от 02.08.2008 № 1269 «Об утверждении положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники», которая дает право на применение и реализацию на территории РБ как отечественных, так и зарубежных изделий медицинского назначения.

ВЫ ЕЩЕ НЕ ПРОШЛИ РЕГИСТРАЦИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ТЕХНИКИ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

КАКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ВЫ ПОЛУЧИТЕ ПОСЛЕ ПРОХОЖДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ РЕГИСТРАЦИИ?

КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ.

Государственная регистрация подтверждает качество и безопасность медицинских изделий и техники (продукции) на территории РБ, так как все образцы проходят строгие лабораторные испытания по установленным характеристикам и показателям.

КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТЬ.

Беспрепятственное участие в государственных тендерах, увеличение объема продаж и заключение выгодных контрактов.

НАЛОГОВЫЕ ПРИВИЛЕГИИ.

Регистрационное удостоверение на конкретное медицинское изделие или технику (продукцию) - необходимое условие для получения налоговых льгот.

Особенности государственной регистрации изделий медицинского назначения и техники

При прохождении процедуры государственной регистрации проводится инспектирование производства. Данная процедура проводится у всех производителей, которые впервые собираются представлять данный вид медицинских изделий для государственной регистрации на территории РБ, исключая:

медицинские изделия зарубежного производства I класса потенциального риска;
заявляемая партия менее 20 единиц.

Сама процедура инспектирование включает:

проверку проведения входного анализа сырья и материалов;
анализ управления процессами изготовления, применяемое оборудование;
изучение технологии изготовления, проверку наличия документации, проведение испытаний;
оценку соблюдения условий упаковки, транспортировки и хранения;
оценку безопасности качества, эффективности, соответствия международным стандартам нормативным документам РБ (для изделий медицинского назначения зарубежного изготовления).

Также кроме первичной процедуры государственной регистрации медизделий в некоторых случаях необходима их перерегистрация.Данная процедура осуществляется при:

истечении срока действия регистрационного удостоверения;
замене торгового названия медицинского изделия;
изменении наименования юридического лица- производителя, его реорганизация;
внесении изменений в техническую документацию;
изменении страны изготовления.

НЕОБХОДИМЫ ПОДРОБНЫЕ РАЗЪЯСНЕНИЯ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

ЭТАПЫ РАБОТЫ БЕЛПРОМСТАНДАРТ ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В БЕЛАРУСИ И ТЕХНИКИ

ЗАЯВКА

Свяжитесь с нами, для заказа услуг позвонив или оформив заявку на сайте.

КОНСУЛЬТАЦИЯ

Специалист сориентирует Вас по срокам проведения государственной регистрации медицинских изделий и техники.

ДОГОВОР

“Белпромстандарт” заключает с Вами двухсторонний договор, регламентирующий этапы работ (услуг) и защищающий ваши интересы.

РАЗРАБОТКА

Окажем помощь в подготовке и подачи регистрационного досье (пакета документов) в РУП « Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

СОПРОВОЖДЕНИЕ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА

Подготовка процедуры инспекционного контроля производства (при первичной регистрации продукции медицинского назначения на территории РБ).

СОПРОВОЖДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ

Полное сопровождение при проведении санитарно-гигиенических, технических и клинических испытаний для регистрируемых медицинских изделий и техники.

ПОЛУЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Поможем Вам осуществить подачу документов в Министерство здравоохранения для получения удостоверения.

Преимущества работы с белпромстандарт

Работаем по всей Беларуси

📅	🏆	📝	★
14	13	2864	60 %
Дней средний срок разработки документации	Лет профессиональной работы	Проекта разработано нами	Клиентов постоянные