+375 29 1 098 098

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ


Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей сфера деятельности которых ориентирована на импорт, реализацию, производство изделий медицинского назначения.
УЗНАЙТЕ СТОИМОСТЬ И СРОКИ ПОЛУЧЕНИЯ НЕОБХОДИМОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

ЧТО ТАКОЕ ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ?

Государственная регистрация- это комплекс мероприятий, обеспечивающих допуск к производству, реализации и применению изделий медицинского назначения, произведенных в Республики Беларусь или ввезенных из других государств. Процедура подтверждает безопасность, качество и эффективность для человека в соответствии с требованиями действующими в РБ. При положительной оценке состояния изделия медицинского назначения оно вносится в Государственный реестр с выдачей регистрационного удостоверения государственного образца установленной формы сроком на 5 лет.

КОМУ НЕОБХОДИМО ПРОЙТИ ПРОЦЕДУРУ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ?

Обязательной государственной регистрации подлежат изделия медицинского назначения, которые:

  • впервые произведены в РБ и предложены для медицинского использования;
  • иностранного производства, впервые предложенные для применения в РБ;
  • имеют регистрационное удостоверение, полученное ранее, и рекомендованы к использованию по новым показаниям;
  • являются полным аналогом уже зарегистрированного медицинского изделия, но изготовленного другой фирмой- производителем.

Под медицинскими изделиями подразумевают изделия для диагностики, лечения и реабилитации населения. Трости, перчатки, эластичные бинты, бандажи, шприцы, катетеры и вспомогательные материалы к ним (емкости,фиксаторы).

ЗАЧЕМ НУЖНО ПРОХОДИТЬ ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ?

Регистрация - обязательная законодательная процедура закрепленная в Законе РБ от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» и в Постановлении Совмина РБ от 02.08.2008 № 1269 «Об утверждении положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники», которая дает право на применение и реализацию на территории РБ как отечественных, так и зарубежных изделий медицинского назначения.

ВЫ ЕЩЕ НЕ ПРОШЛИ ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

КАКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ВЫ ПОЛУЧИТЕ ПОСЛЕ ПРОХОЖДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ РЕГИСТРАЦИИ?

КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ.

Государственная регистрация подтверждает качество и безопасность данного вида продукции на территории РБ, так как все образцы проходят строгие лабораторные испытания по установленным характеристикам и показателям.

КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТЬ.

Беспрепятственное участие в государственных тендерах, увеличение объема продаж и заключение выгодных контрактов.

НАЛОГОВЫЕ ПРИВИЛЕГИИ.

Регистрационное удостоверение на конкретное медицинское изделие - необходимое условие для получения налоговых льгот.

Особенности государственной регистрации изделий медицинского назначения

При прохождении процедуры государственной регистрации проводится инспектирование производства. Данная процедура проводится у всех производителей, которые впервые собираются представлять данный вид изделий для государственной регистрации на территории РБ, исключая:
  • изделия зарубежного производства I класса потенциального риска;
  • заявляемая партия менее 20 единиц.

Сама процедура инспектирование включает:
  • проверку проведения входного анализа сырья и материалов;
  • анализ управления процессами производства, применяемое оборудование;
  • изучение технологии производства, проверку наличия документации, проведение испытаний;
  • оценку соблюдения условий упаковки, транспортировки и хранения;
  • оценку безопасности качества, эффективности, соответствия международным стандартам нормативным документам РБ (для изделий медицинского назначения зарубежного производства).

Также кроме первичной процедуры государственной регистрации мед. изделий в некоторых случаях необходима их перерегистрация.Данная процедура осуществляется при:
  • истечении срока действия регистрационного удостоверения;
  • замене торгового названия изделия;
  • изменении наименования юридического лица- производителя, его реорганизация;
  • внесении изменений в техническую документацию;
  • изменении страны производства.




НЕОБХОДИМЫ ПОДРОБНЫЕ РАЗЪЯСНЕНИЯ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

ЭТАПЫ РАБОТЫ БЕЛПРОМСТАНДАРТ

ЗАЯВКА
Свяжитесь с нами, позвонив или оформив заявку на сайте.
КОНСУЛЬТАЦИЯ
“Белпромстандарт” заключает с Вами двухсторонний договор, регламентирующий этапы работ и защищающий ваши интересы.
ДОГОВОР
Вы осуществляйте частичную оплату после подписания договора.
РАЗРАБОТКА
Окажем помощь в подготовке и подачи регистрационного досье (пакета документов) в РУП « Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
СОПРОВОЖДЕНИЕ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА
Подготовка процедуры инспекционного контроля производства (при первичной регистрации продукции медицинского назначения на территории РБ).
СОПРОВОЖДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ
Полное сопровождение при проведении санитарно-гигиенических, технических и клинических испытаний для регистрируемых изделий.
ПОЛУЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Поможем Вам осуществить подачу документов в Министерство здравоохранения для получения удостоверения.

Преимущества работы с белпромстандарт

Работаем по всей Беларуси
14
Дней средний срок разработки документации
11
Лет профессиональной работы
864
Проекта разработано нами
60
%
Клиентов постоянные
Одни из самых низких цен

ОТЗЫВЫ КЛИЕНТОВ О НАС

НАШИ КЛИЕНТЫ

Полесье
Лидская мука
Облдорстрой
Камако
МКТС
Дудутки
Универмаг Беларусь
Минская птицефабрика
horizont
minstrans
liker
Белаз сервис
Сахарный комбинат
Ждановичи
НАН

Контакты

Юридический адрес: РБ, 220004,
г. Минск, ул. Короля, дом 17, офис 28
УНП: 190933570
Телефон: +375 29 1 098 098
Если у вас остались вопросы напишите нам: