ISO 13485-2017 - о чем документ?

ISO 13485 - отраслевой международный стандарт, разработанный для предприятий, производящих изделия медицинского назначения. ISO 13485 является разновидностью системы управления качеством. На сегодняшний день во всем мире действует стандарт версии 2016 года, основанный на версии стандарта ISO 9001:2015. В странах ЕАЭС действует гармонизированный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017, основанный на международном.

Стандарт описывает требования не только к продукции, но и к построению грамотных процессов управления компанией. Документ применяется многими организациями, работающими в производстве мед. изделий: это проектирование оборудования, его изготовление, хранение, обслуживание, эксплуатация, транспортировка, продажа, утилизация.

Виды медицинских изделий, для которых применим ISO 13485

Стандарт применяется для всех изделий, агрегатов или оборудования, а также программного обеспечения, используемого в медицине.
По назначению медицинское оборудование бывает для:

лечения заболеваний;
диагностики;
профилактики и реабилитации;
проведения измерений параметров дыхания, состава крови, выдыхаемого воздуха;
замещения, изменения функций или структуры организма;
компенсации инвалидности или физических недостатков;
предотвращения беременности.

По технологии производства различают медицинское оборудование:

многократного/однократного применения;
имплантируемое;
индивидуального изготовления;
для инвалидов;
специальное ПО;
внутрибольничное;
для оснащения мед. учреждений.

По сфере применения различают оборудование, применяемое в:

гинекологии и акушерстве;
реанимации;
иммунологии;
вирусологии/бактериологии;
гастроэнтерологии;
УЗИ-диагностике;
гистологии;
генетике;
гематологии;
дерматовенерологии;
физиотерапии;
диабетологии;
кардиологии;
клинической диагностики;
косметологии;
лечебной медицине;
КТ/ МРТ;
наркологии;
нейрохирургии;
эндоскопии;
неврологии;
нефрологии;
онкологии;
отоларингологии;
ортопедии и травматологии;
офтальмологии и оптике;
эндокринологии;
педиатрии;
психиатрии;
пульмонологии;
рентгенодиагностике;
ревматологии;
стоматологии;
общей терапии;
токсикологии;
урологии;
хирургии;
эпидемиологии;
иных медицинских направлениях.

НУЖНЫ ПОДРОБНЫЕ РАЗЪЯСНЕНИЯ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

Зачем разрабатывать стандарты и сертифицироваться в соответствии с ISO 13485-2017?

Применение стандарта является добровольным, однако соответствие ему дает ряд преимуществ:

Участие в тендерах. Наличие сертификата - необходимое условие при участии в тендерах, аукционах и процедурах гос. закупок. Сертификат дает вам преимущество и возможность заработать дополнительные баллы.
Развитие новых партнерских отношений. Благодаря сертификату вы увеличите объемы продаж, укрепите существующие позиции и выйдете на новые рынки.
Соответствие международным требованиям. Благодаря сертификату, полученному по ГОСТ ISO 13485-2017, вы сможете реализовывать товары в странах СНГ. А имея сертификат по международным требованиям - дополнительно в 25 европейских странах, Саудовской Аравии, Новой Зеландии, Египте, Австралии, Корее, Турции.
Подтверждение безопасности продукции. Сертификат говорит партнерам и потребителям не только о качестве продукции, но и о том, что вы сможете обеспечить его грамотное обслуживание.
Лояльность проверяющих органов. Имея сертификат, вы обладает преимуществом перед несертифицированными компаниями, благодаря чему органы контроля будут относиться к вам более лояльно.

Структура документа ISO 13485-2017 и особенности внедрения

Требования ISO 13485-2017, названия разделов практически идентичны требованиям ISO 9001. Однако, из-за того, что стандарт направлен на повышение качества мед. изделий и услуг, многие требования являются специфическими, например: гигиена персонала, требования к помещениям, применяемому оборудованию, складам, описанию механизмов отзыва некачественного товара с рынка. Помимо этого, ISO 13485 имеет следующие отличия:

более жесткая система требований к управлению персоналом и производством, метрологическому обеспечению, документации;
нет требований к постоянному улучшению, главное показывать, что система внедрена и поддерживается;
не нужно оценивать удовлетворенность потребителей;
в стандарте даются рекомендации к применению большого количества статистических методов.

При внедрении стандарта на своем предприятии необходимо задействовать внешних медицинских экспертов, которые готовят отзыв о продукции. Благодаря этому производитель постоянно оценивает плюсы и минусы продукции, ищет области для усовершенствования. Также ISO 13485 предполагает разработку технической документации на изделие.

У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

Этапы работы Белпромстандарт

Заявка

Можно оставить в онлайн-форме на сайте Белпромстандарт или позвонить нам по телефонам.

Консультация

Обсудим актуальную цену, сроки разработки стандартов, определимся с видом производимого мед. оборудования.

Договор

Для соблюдения юридических требований заключим договор.

Разработка документации

Изучим организационную структуру, процессы производства и управления, определим цели, после чего разработаем стандарты предприятия.

Обучение

Обучим персонал по процессам системы, необходимой документации, процессам управления.

Испытания

При необходимости получим протоколы испытаний от лабораторий о свойствах, качествах и безопасности оборудования.

Аудит третьей стороной

Заключим договор с компетентным органом, который проведет сертификационный аудит.

Сертификация

Вы получаете сертификат соответствия ISO 13485.

Преимущества работы с белпромстандарт

Работаем по всей Беларуси

📅	🏆	📝	★
14	13	2864	60 %
Дней средний срок разработки документации	Лет профессиональной работы	Проекта разработано нами	Клиентов постоянные