ЧТО ТАКОЕ ISO 13485:2016?

ISO 13485 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования” - международный стандарт системы менеджмента качества, основной задачей которого является контроль над всем жизненным циклом товара, начиная от его производства и заканчивая процессом реализации. Данный документ используется во многих международных практиках, а также Международная организация по стандартизации делает пересмотр и усовершенствование данного стандарта.

КОМУ НЕОБХОДИМО ВНЕДРИТЬ ISO 13485:2016?

Наличие сертификата ISO 13485:2016 может быть необходимо организациям, работающим с медицинскими изделиями, т.е. занимающимся:

разработкой программного обеспечения для работы медицинских изделий (МИ);
технической поддержкой пользователей при покупке оборудования;
установкой и обслуживанием медицинских аппаратов;
производством медицинских изделий;
поставщикам мед. оборудования.

ВАС ЗАИНТЕРЕСОВАЛИ НАШИ УСЛУГИ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

КАКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ВЫ ПОЛУЧИТЕ ОТ ВНЕДРЕНИЯ ISO 13485:2016?

ВЫХОД НА МЕЖДУНАРОДНЫЙ РЫНОК

Наличие сертификата соответствия открывает доступ для реализации данного вида продукции на территории европейских стран (Канада, Китай, Япония и др)

НАНЕСЕНИЕ МАРКИРОВКИ

Торговля на территории Европейского Союза предполагает нанесение СЕ маркировки, которая является неотъемлемой частью получения сертификата соответствия

УЧАСТИЕ В ТЕНДЕРАХ

Для входа на рынок закупок, участия в аукционах необходимым условием является наличие документа, подтверждающего соответствие качества медицинских изделий

Внедрение стандарта, основные аспекты

Медицинские изделия - товары, применяемые для исследований, диагностики и лечения заболеваний. К ним относятся: оборудование, инструменты, приборы, мебели и расходные материалы.
Зачем нужно иметь ISO 13485:2016?
Согласно требованиям законодательства в сфере обращения изделий медицинского назначения данная продукция должна быть сертифицирована и пройти процедуру тщательного контроля. Для этого организация должна соблюдать ряд требований, прописанных в стандарте:

проводить внутренний аудит;
осуществлять мониторинг рисков и планировать мероприятия по их предотвращению;
по результату аудита вносить требуемые корректировки;
разрабатывать необходимую документацию согласно ISO 13485;
заниматься анализом системы менеджмента и улучшать требуемые показатели;
проводить систематическое обучение персонала.

Внедрение стандарта ISO 13485 в организации
Всегда процессы входа новых требований является трудоемким и данный отраслевой стандарт не исключение. Прежде всего нужно ответственно подойти к разработке документации:

политика в области качества;
руководство по качеству (определяет структуру документации, используемой в системе менеджмента качества);
документированные процедуры и др.

Для каждого наименования медицинского изделия должно входить следующие:

описание мед. изделия, включая информацию о применении/назначении, маркировки и любые инструкции о конкретном товаре;
спецификацию на продукцию;
процедуры по упаковки, хранении, транспортировки и маркировки;
процедуры для проведения мониторинга и измерений и др.

Когда вся документация собрана и разработана, необходимо провести аудит компании и выявить существующие риски и возможные. Далее составляется план по внедрению. Для получения сертификата требуется наличие:

заявление на проведение процедуры;
лицензии на ведение определенной деятельности;
техническая документация на производственную деятельность ( ГОСТ, ТУ, ТНПА);
сведения о персонале;
данные о применяемом технологическом оборудовании;
иные сведения характеризующие это производство.

Срок действия сертификата - 3 года с момента его выдачи, продлению он не подлежит, а владельцу необходимо провести процедуру переоформления. В течении срока действия сертификата органом по сертификации назначаются надзорные аудиты. Ваша организация может пройти процедуру соответствия как внутреннему стандарту (той страны, в которой находится Ваш бизнес), так и международному системы ISO.
Данная система менеджмента качества может быть интегрирована с уже существующими на предприятии, например с ISO 9001. Это даст руководству еще большую управляемость процессами и риск - ориентированный менеджмент, так как эти два документа взаимодополняемы.
Компания “Белпромстандарт” имеет большое количество успешных кейсов, внедренных на разнопрофильных предприятиях, ведущих свой бизнес в направлении изделий мед. назначения. Разумные сроки выполнения технической документации, приемлемые цены и штат высококвалифицированных специалистов поможет решить любую задачу Вашего бизнеса.

Необходимы подробные разъяснения по ISO 13485-2016?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

ЭТАПЫ РАБОТЫ БЕЛПРОМСТАНДАРТ ПО ВНЕДРЕНИЮ ISO 13485:2016

Заявка

Напишите нам на сайте и/или заполните форму обратной связи

Консультация

Окажем техническую помощь Вашему бизнесу по внедрению системы менеджмента качества ISO 13485

Договор

Предоплата 50% после подписания сформированного договора

Оценка производства

В рамках подготовки к внедрению проведем аудит организации

Подготовка пакета документов

Разработаем необходимую техническую документацию

Получение сертификата

Готовый экземпляр ISO 13485

Преимущества работы с белпромстандарт

Работаем по всей Беларуси

📅	🏆	📝	★
14	17	2864	60 %
Дней средний срок разработки документации	Лет профессиональной работы	Проекта разработано нами	Клиентов постоянные