+375 +375 291 072 072показать номер
БЕЛ

Госрегистрация и сертификация медицинских изделий в Беларуси


Для юридических лиц и ИП, которые реализуют, производят и ввозят медицинскую технику и изделия.
УЗНАЙТЕ СТОИМОСТЬ И СРОКИ ПОЛУЧЕНИЯ НЕОБХОДИМОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Какие изделия медицинского назначения подлежат госрегистрации?

Процедура, которая подтверждает безопасность, эффективность и качество медицинских изделий и техники называется государственная регистрация. Также процедура дает возможность получить разрешение на производство медтехники и изделий в Республике Беларусь и на ввоз из-за границы. Госрегистрации подлежат медтехника и изделия, которые:

  • созданы впервые и предложены для применения в Республике;
  • созданы в других странах, но впервые предложены для применения в РБ;
  • аналогичны уже зарегистрированным, но от другого производителя;
  • зарегистрированы раньше, но добавилась новая производственная площадка;
  • входят в состав других изделий, но реализуются отдельно;
  • поставляют в ограниченном количестве;
  • используют медучреждения для выполнения международных программ;
  • применяют в медицине при возникновении ЧС или для диагностики инфекционных заболеваний;
  • используют как иностранную безвозмездную помощь.

Регистрации не подлежат запасные части для ремонта, сырье и комплектующие для производства, бывшие в употреблении мед. изделия, ввезенные в страну для личного пользования и другие.



Где пройти регистрацию или перерегистрацию медицинских изделий?

Перед регистрацией заявитель должен пройти комплекс предварительных процедур: экспертизу документов, аудит производства медтехники, технические, клинические и санитарно-гигиенические испытания. Эти процедуры проводит РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Если предварительные процедуры пройдены, то заявитель получает заключение о эффективности, качестве и безопасности мед. техники.
Непосредственно регистрацией (перерегистрацией) занимается Министерство здравоохранения.

 

ВАС ЗАИНТЕРЕСОВАЛИ УСЛУГИ БЕЛПРОМСТАНДАРТ?
МЫ ВАМ ПЕРЕЗВОНИМ!

Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий в Белоруссии

Заявитель предоставляет в Минздрав следующие документы:
  • заявление;
  • заключение центра экспертиз;
  • контракт на поставку.
По итогам положительного рассмотрения документов Минздрав выдает регистрационное удостоверение сроком минимум на 5 лет.


Сертификат соответствия на медицинские изделия

Подтверждение соответствия мед. изделий проводят по ТР ТС 020/2011 “Электромагнитная совместимость технических средств”. Согласно регламенту, обязательная сертификация медицинских изделий не предусмотрена. Они подлежат декларированию. Медтехнику и изделия декларируют по ТР ТС 020/2011 чтоб избежать помех в работе из-за электромагнитной несовместимости. Декларирование не может быть добровольным, оно всегда обязательное. При декларировании сбор комплекта документов и испытания ложатся на плечи заявителя. По итогу декларирования заявитель имеет оформленную, зарегистрированную декларацию, а не сертификат на медицинские изделия.


Этапы работы компании Белпромстандарт по декларированию и госрегистрации медизделий

Заявка
Вы высылаете заявку на сайте или по телефону.
Согласование
Согласуем перечень, сроки, стоимость работ.
Договор
Заключим двухсторонний договор, где будут оговороены все существенные условия.
Подготовкa пакета документов
Белпромстандарт проведет аудит ваших документов и подготовит те, которых не хватает.

Преимущества работы с белпромстандарт

Работаем по всей Беларуси
📅
🏆
📝
14
13
2864
60
%
Дней средний срок разработки документации
Лет профессиональной работы
Проекта разработано нами
Клиентов постоянные
Одни из самых низких цен

ОТЗЫВЫ КЛИЕНТОВ О НАС

НАШИ КЛИЕНТЫ

Полесье
Лидская мука
Облдорстрой
Камако
МКТС
Дудутки
Универмаг Беларусь
Минская птицефабрика
horizont
minstrans
liker
Белаз сервис
Сахарный комбинат
Ждановичи
НАН

Контакты

Юридический адрес: РБ, 220004,
г. Минск, ул. Короля, дом 17, офис 28
УНП: 190933570
Телефон: +375 +375 29 1 072 072показать номер
Если у вас остались вопросы напишите нам: