Госрегистрация и сертификация медицинских изделий в Беларуси

Процедура, которая подтверждает безопасность, эффективность и качество медицинских изделий и техники называется государственная регистрация. Также процедура дает возможность получить разрешение на производство медтехники и изделий в Республике Беларусь и на ввоз из-за границы. Госрегистрации подлежат медтехника и изделия, которые:

• созданы впервые и предложены для применения в Республике;
• созданы в других странах, но впервые предложены для применения в РБ;
• аналогичны уже зарегистрированным, но от другого производителя;
• зарегистрированы раньше, но добавилась новая производственная площадка;
• входят в состав других изделий, но реализуются отдельно;
• поставляют в ограниченном количестве;
• используют медучреждения для выполнения международных программ;
• применяют в медицине при возникновении ЧС или для диагностики инфекционных заболеваний;
• используют как иностранную безвозмездную помощь.

Регистрации не подлежат запасные части для ремонта, сырье и комплектующие для производства, бывшие в употреблении мед. изделия, ввезенные в страну для личного пользования и другие.

Где пройти регистрацию или перерегистрацию медицинских изделий?

Перед регистрацией заявитель должен пройти комплекс предварительных процедур: экспертизу документов, аудит производства медтехники, технические, клинические и санитарно-гигиенические испытания. Эти процедуры проводит РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Если предварительные процедуры пройдены, то заявитель получает заключение о эффективности, качестве и безопасности мед. техники.
Непосредственно регистрацией (перерегистрацией) занимается Министерство здравоохранения.