Изменения от 16.03.2019, касающееся регистрации медизделий на территории ЕАЭС
Установлен переходный период до 2020 года по внедрению регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС взамен государственной регистрации. В связи с этим Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 установлены обязательные требования для прохождения процедуры регистрации. Теперь производители определенных групп медицинских товаров перед подачей досье для государственной регистрации ЕАЭС обязаны разработать, внедрить и поддерживать в работоспособном состоянии систему менеджмента качества. Проверка соответствия внедренной системы будет в форме периодической инспекции производства (раз в 3 года).
Для каких медицинских изделий СМК станет обязательной (в случае прохождения регистрации в ЕАЭС)?
Еще в ноябре 2017 года были утверждены требования к системе менеджмента медицинских изделий, зависящие от степени риска их применения. Обязательное инспектирование производства предусмотрено для регистрации медицинских изделий ЕАЭС с высоким риском (2а, 2б или 3) для здоровья пациента, таких как:
- мед. изделия, которые должны быть стерильны;
- имплантанты (сердечные клапаны, протезы суставов, сосудов, фильтров, предотвращающих образование тромбов и др схожие медицинские изделия)
Для каких медицинских изделий, при получении регистрации в рамках ЕАЭС, можно будет обойтись без внедренной СМК?
СМК остается добровольной даже после окончания переходного периода для производителей медицинских изделий с малой степенью риска, таких как:
бинты;
грелки;
клизмы;
пластыри;
пипетки;
и другие медицинские изделия, применение которых не несет угрозы для жизни человека.
Обращаем Ваше внимание, что значительно упростить процедуру оценки СМК при подаче на регистрацию медизделия может наличие внедренной и сертифицированной СМК по ISO 13485. В этом случае доказательством соответствия СМК будет сертификат соответствия и отчеты об аудите системы менеджмента качества медицинских изделий, а инспектирование ограничится только проверкой процессов проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия и процессов, связанных с потребителем.
Вне зависимости от вида и степени риска продукции, которую Вы производите, компания Белпромстандарт готова оказать всестороннюю помощь в сопровождении регистрации медицинских изделий ЕАЭС, в разработке и внедрении СМК в соответствии с Требованиями ЕАЭС или СМК в соответствии с ISO 13485. Звоните нам прямо сейчас и наш менеджер оценит стоимость и сроки работ по сопровождению регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС индивидуально для Вашего предприятия.