+375 29 1 098 098

Ожидайте - идёт отправка

Ошибка отправки. Попробуйте позже.

Спасибо! Мы свяжемся с Вами
в ближайшее время

Наличие СМК для медизделий, регистрируемых в ЕАЭС станет обязательным

Изменения от 16.03.2019, касающееся регистрации медизделий на территории ЕАЭС

Установлен переходный период до 2020 года по внедрению регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС взамен государственной регистрации. В связи с этим Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 установлены обязательные требования для прохождения процедуры регистрации. Теперь производители определенных групп медицинских товаров перед подачей досье для государственной регистрации ЕАЭС обязаны разработать, внедрить и поддерживать в работоспособном состоянии систему менеджмента качества. Проверка соответствия внедренной системы будет в форме периодической инспекции производства (раз в 3 года).

Для каких медицинских изделий СМК станет обязательной (в случае прохождения регистрации в ЕАЭС)?

Еще в ноябре 2017 года были утверждены требования к системе менеджмента медицинских изделий, зависящие от степени риска их применения. Обязательное инспектирование производства предусмотрено для изделий с высоким риском (2а, 2б или 3) для здоровья пациента, таких как:

мед. изделия, которые должны быть стерильны;

имплантанты (сердечные клапаны, протезы суставов, сосудов, фильтров, предотвращающих образование тромбов и др.)

Для каких медицинских изделий, при получении регистрации в рамках ЕАЭС, можно будет обойтись без внедренной СМК?

СМК остается добровольной даже после окончания переходного периода для производителей медицинских изделий с малой степенью риска, таких как:

бинты;

грелки;

клизмы;

пластыри;

пипетки;

и другие, применение которых не несет угрозы для жизни человека.

Обращаем Ваше внимание, что значительно упростить процедуру оценки СМК при подаче на регистрацию медизделия  может наличие внедренной и сертифицированной СМК по  ISO 13485. В этом  случае доказательством соответствия СМК  будет сертификат соответствия и отчеты об аудите системы менеджмента качества медицинских изделий, а инспектирование ограничится  только проверкой процессов проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия и процессов, связанных с потребителем.

 

Вне зависимости от вида и степени риска продукции, которую Вы производите, компания Белпромстандарт готова оказать всестороннюю помощь в разработке и внедрении СМК в соответствии с Требованиями ЕАЭС  или СМК  в соответствии с ISO 13485. Звоните нам прямо сейчас и наш менеджер оценит стоимость и сроки работ индивидуально для Вашего предприятия.

Контакты

Компания «Белпромстандарт» занимается оказанием профессиональных услуг по разработке технических условий и сопровождению сертификации

Юридический адрес: РБ, 220004,
г. Минск, ул. Короля, дом 17, офис 28

УНП: 190933570

Телефон:

+375 29 1 098 098

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?

Ожидайте - идёт отправка

Ошибка отправки. Попробуйте позже.

Спасибо! Мы свяжемся с Вами
в ближайшее время

БЕЛПРОМСТАНДАРТ

Оказание профессиональных услуг по разработке технических условий, систем менеджмента и сопровождению сертификации в Беларуси и России

ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС

Республика Беларусь, 220004,
г. Минск, ул. Короля, д. 17, оф. 28

© 2007 - 2019 ЧКУП "Белпромстандарт"