Что представляет из себя эксплуатационная документация?
В них содержится информация, используемая при эксплуатации, ремонте и плановом обслуживании медицинской техники.
В эксплуатационных документах прописываются характеристики медицинского изделия, его свойства, требования к работникам, осуществляющих эксплуатацию мед. изделий, периодичность и содержание проведения технических осмотров, ремонтов и т.д.
Для чего нужна эксплуатационная документация мед. изделий?
Они необходимы для получения следующей информации при применении мед. оборудования:
- функциональные характеристики;
- сведения по эксплуатации;
- возможные риски применения изделия или побочные эффекты;
- информация по вводу в эксплуатацию;
- требования к условиям хранения;
- требования к компетентности персонала;
- периодичность ТО/ремонта;
- меры предосторожности.
Кому необходим такой вид документации?
Они необходимы ИП, юридическим лицам, производящие мед. изделия, осуществляющие обращение с ними.
Некоторые виды эксплуатационных документов:
- инструкция по эксплуатации;
- инструкция по обкатке/монтажу/пуску изделия;
- паспорт изделия;
- руководство по эксплуатации.
ВЫ ЕЩЕ НЕ РАЗРАБОТАЛИ ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!
Преимущества разработки эксплуатационных документов
Снижение уровня эксплуатационных расходов.
При выполнении требований, указанной в документах по эксплуатации и прохождении ТО с периодичностью, там описанной у товара продлевается срок работы.Повышение компетентности персонала.
При грамотно разработанных документах, и соблюдении сотрудниками всех описанных рекомендаций нет необходимости обучать персонал.Преимущества при внедрении ISO.
СПри необходимости получения сертификата соответствия ISO 9001 наличие таких документов – одно из требований.Что должен содержать пакет эксплуатационных документов мед. изделий?
В ней должны быть прописаны следующие рекомендации:
- по физическим, химическим и биологическим показателям;
- микробиологическим и инфекционным показателям;
- при использовании материалов, которые содержат вещества биологического происхождения;
- по сборке, калибровке, настройке;
- содержать информацию по защите от электроизлучения/ химических и термических рисков.
Общие требования к содержанию, выполнению, видам эксплуатационных документов прописаны в ГОСТ 2.601-2013 “Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы (с Поправкой)”.
Порядок проведения ТО и ремонтов описывается в Инструкции, утв. Постановлением Минздрава №78 от 03.10.2006г.
Порядок проведения ТО и ремонтов описывается в Инструкции, утв. Постановлением Минздрава №78 от 03.10.2006г.
НЕОБХОДИМЫ ПОДРОБНЫЕ РАЗЪЯСНЕНИЯ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!
Этапы работы Белпромстандарт
ЗАЯВКА
Вы оставляете заявку на нашем сайте.
ДОГОВОР
Мы подписываем с Вами договор на оказание услуг.
СБОР ДАННЫХ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Назначение, характеристика, правила эксплуатации, меры предосторожности и т.д..
РАЗРАБОТКА И ОФОРМЛЕНИЕ
Определение видов и содержания документов по ГОСТ 2.601-2013.
УТВЕРЖДЕНИЕ И СОГЛАСОВАНИЕ
Согласование окончательной редакции документов с заказчиком.
ВЫДАЧА
Вы получаете разработанные и готовые к использованию документы.
Преимущества работы с белпромстандарт
📅 |
🏆 |
📝 |
★ |
14 |
13 |
2864 |
60 % |
НАШИ КЛИЕНТЫ
Контакты
Юридический адрес: РБ, 220004,
г. Минск, ул. Короля, дом 17, офис 28
УНП: 190933570
Телефон: +375 +375 29 1 072 072показать номер
г. Минск, ул. Короля, дом 17, офис 28
УНП: 190933570
Телефон: +375 +375 29 1 072 072показать номер