+375 29 1 098 098

Разработка эксплуатационной документации для медицинских изделий


Для юридических лиц и ИП, обращающихся с мед. изделиями.
УЗНАЙТЕ СТОИМОСТЬ И СРОКИ ПОЛУЧЕНИЯ НЕОБХОДИМОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Что представляет из себя эксплуатационная документация?

В них содержится информация, используемая при эксплуатации, ремонте и плановом обслуживании медицинской техники.
В эксплуатационных документах прописываются характеристики медицинского изделия, его свойства, требования к работникам, осуществляющих эксплуатацию мед. изделий, периодичность и содержание проведения технических осмотров, ремонтов и т.д.

Для чего нужна эксплуатационная документация мед. изделий?

Они необходимы для получения следующей информации при применении мед. оборудования:

  • функциональные характеристики;
  • сведения по эксплуатации;
  • возможные риски применения изделия или побочные эффекты;
  • информация по вводу в эксплуатацию;
  • требования к условиям хранения;
  • требования к компетентности персонала;
  • периодичность ТО/ремонта;
  • меры предосторожности.

Кому необходим такой вид документации?

Они необходимы ИП, юридическим лицам, производящие мед. изделия, осуществляющие обращение с ними.
Некоторые виды эксплуатационных документов:

  • инструкция по эксплуатации;
  • инструкция по обкатке/монтажу/пуску изделия;
  • паспорт изделия;
  • руководство по эксплуатации.
ВЫ ЕЩЕ НЕ РАЗРАБОТАЛИ ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

Преимущества разработки эксплуатационных документов

Снижение уровня эксплуатационных расходов.

При выполнении требований, указанной в документах по эксплуатации и прохождении ТО с периодичностью, там описанной у товара продлевается срок работы.

Повышение компетентности персонала.

При грамотно разработанных документах, и соблюдении сотрудниками всех описанных рекомендаций нет необходимости обучать персонал.

Преимущества при внедрении ISO.

СПри необходимости получения сертификата соответствия ISO 9001 наличие таких документов – одно из требований.

Что должен содержать пакет эксплуатационных документов мед. изделий?

В ней должны быть прописаны следующие рекомендации:
  • по физическим, химическим и биологическим показателям;
  • микробиологическим и инфекционным показателям;
  • при использовании материалов, которые содержат вещества биологического происхождения;
  • по сборке, калибровке, настройке;
  • содержать информацию по защите от электроизлучения/ химических и термических рисков.
Общие требования к содержанию, выполнению, видам эксплуатационных документов прописаны в ГОСТ 2.601-2013 “Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы (с Поправкой)”.
Порядок проведения ТО и ремонтов описывается в Инструкции, утв. Постановлением Минздрава №78 от 03.10.2006г.
НЕОБХОДИМЫ ПОДРОБНЫЕ РАЗЪЯСНЕНИЯ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

Этапы работы Белпромстандарт

ЗАЯВКА
Вы оставляете заявку на нашем сайте.
ДОГОВОР
Мы подписываем с Вами договор на оказание услуг.
СБОР ДАННЫХ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Назначение, характеристика, правила эксплуатации, меры предосторожности и т.д..
РАЗРАБОТКА И ОФОРМЛЕНИЕ
Определение видов и содержания документов по ГОСТ 2.601-2013.
УТВЕРЖДЕНИЕ И СОГЛАСОВАНИЕ
Согласование окончательной редакции документов с заказчиком.
ВЫДАЧА
Вы получаете разработанные и готовые к использованию документы.

Преимущества работы с белпромстандарт

Работаем по всей Беларуси
14
Дней средний срок разработки документации
11
Лет профессиональной работы
864
Проекта разработано нами
60
%
Клиентов постоянные
Одни из самых низких цен

ОТЗЫВЫ КЛИЕНТОВ О НАС

НАШИ КЛИЕНТЫ

Полесье
Лидская мука
Облдорстрой
Камако
МКТС
Дудутки
Универмаг Беларусь
Минская птицефабрика
horizont
minstrans
liker
Белаз сервис
Сахарный комбинат
Ждановичи
НАН

Контакты

Юридический адрес: РБ, 220004,
г. Минск, ул. Короля, дом 17, офис 28
УНП: 190933570
Телефон: +375 29 1 098 098
Если у вас остались вопросы напишите нам: