Что представляет из себя эксплуатационная документация?

В них содержится информация, используемая при эксплуатации, ремонте и плановом обслуживании медицинской техники.
В эксплуатационных документах прописываются характеристики медицинского изделия, его свойства, требования к работникам, осуществляющих эксплуатацию мед. изделий, периодичность и содержание проведения технических осмотров, ремонтов и т.д.

Для чего нужна эксплуатационная документация мед. изделий?

Они необходимы для получения следующей информации при применении мед. оборудования:

функциональные характеристики;
сведения по эксплуатации;
возможные риски применения изделия или побочные эффекты;
информация по вводу в эксплуатацию;
требования к условиям хранения;
требования к компетентности персонала;
периодичность ТО/ремонта;
меры предосторожности.

Кому необходим такой вид документации?

Они необходимы ИП, юридическим лицам, производящие мед. изделия, осуществляющие обращение с ними.
Некоторые виды эксплуатационных документов:

инструкция по эксплуатации;
инструкция по обкатке/монтажу/пуску изделия;
паспорт изделия;
руководство по эксплуатации.

ВЫ ЕЩЕ НЕ РАЗРАБОТАЛИ ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

Преимущества разработки эксплуатационных документов

Снижение уровня эксплуатационных расходов.

При выполнении требований, указанной в документах по эксплуатации и прохождении ТО с периодичностью, там описанной у товара продлевается срок работы.

Повышение компетентности персонала.

При грамотно разработанных документах, и соблюдении сотрудниками всех описанных рекомендаций нет необходимости обучать персонал.

Преимущества при внедрении ISO.

СПри необходимости получения сертификата соответствия ISO 9001 наличие таких документов – одно из требований.

Что должен содержать пакет эксплуатационных документов мед. изделий?

В ней должны быть прописаны следующие рекомендации:

по физическим, химическим и биологическим показателям;
микробиологическим и инфекционным показателям;
при использовании материалов, которые содержат вещества биологического происхождения;
по сборке, калибровке, настройке;
содержать информацию по защите от электроизлучения/ химических и термических рисков.

Общие требования к содержанию, выполнению, видам эксплуатационных документов прописаны в ГОСТ 2.601-2013 “Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы (с Поправкой)”.
Порядок проведения ТО и ремонтов описывается в Инструкции, утв. Постановлением Минздрава №78 от 03.10.2006г.

НЕОБХОДИМЫ ПОДРОБНЫЕ РАЗЪЯСНЕНИЯ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

Этапы работы Белпромстандарт

ЗАЯВКА

Вы оставляете заявку на нашем сайте.

ДОГОВОР

Мы подписываем с Вами договор на оказание услуг.

СБОР ДАННЫХ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Назначение, характеристика, правила эксплуатации, меры предосторожности и т.д..

РАЗРАБОТКА И ОФОРМЛЕНИЕ

Определение видов и содержания документов по ГОСТ 2.601-2013.

УТВЕРЖДЕНИЕ И СОГЛАСОВАНИЕ

Согласование окончательной редакции документов с заказчиком.

ВЫДАЧА

Вы получаете разработанные и готовые к использованию документы.

Преимущества работы с белпромстандарт

Работаем по всей Беларуси

📅	🏆	📝	★
14	13	2864	60 %
Дней средний срок разработки документации	Лет профессиональной работы	Проекта разработано нами	Клиентов постоянные